疫苗

　　我國是世界上*的疫苗生產(chǎn)國，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國家和地區(qū)之一。

　　疫苗是預(yù)防、控制傳染病發(fā)生和流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品，對保障人類健康具有重要意義。從國家藥監(jiān)局了解到，目前我國是世界上*的疫苗生產(chǎn)國，共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國家和地區(qū)之一。

　　以兒童疫苗為例，現(xiàn)階段我國兒童免疫規(guī)劃覆蓋了12種疫苗可預(yù)防疾病，基本覆蓋了世界衛(wèi)生組織推薦的所有重點(diǎn)疫苗種類，而且乙腦等個(gè)別疫苗先于其他國家和地區(qū)納入兒童免疫規(guī)劃。自1978年實(shí)行免疫規(guī)劃以來，我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)能力不斷提升，現(xiàn)已消除由野毒株引起的脊髓灰質(zhì)炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風(fēng)、結(jié)核、乙腦等疾病。特別是國產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗（手足口病疫苗）、重組戊型肝炎疫苗均為全球首創(chuàng)。

　　然而，不少家長在選擇接種國產(chǎn)疫苗時(shí)仍會猶豫。“國產(chǎn)和進(jìn)口的同種疫苗，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性和使用上沒有明顯差別。”中國疾控中心首席專家王華慶表示，無論是國產(chǎn)疫苗還是進(jìn)口疫苗，都必須嚴(yán)格按照國家藥品管理局要求，嚴(yán)格開展上市前臨床研究，生產(chǎn)符合GMP要求，每批疫苗經(jīng)過嚴(yán)格批簽發(fā)檢驗(yàn)合格后才能上市使用。從目前國內(nèi)疫苗接種情況來看，國產(chǎn)疫苗約占全國實(shí)際接種量的95%以上。

　　“疫苗在上市使用前要執(zhí)行嚴(yán)格的批簽發(fā)制度，這是疫苗從出廠到流通環(huán)節(jié)中的一道重要關(guān)口，即藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要按照標(biāo)準(zhǔn)對疫苗各項(xiàng)指標(biāo)檢驗(yàn)、審核其資料，相當(dāng)于在普通藥品之外，給疫苗安全多上了一重‘保險(xiǎn)’。”中國食品藥品檢定研究院副院長王佑春說，早在2006年，我國就已實(shí)現(xiàn)對所有疫苗的批簽發(fā)管理。目前，在世界衛(wèi)生組織190多個(gè)成員國中，只有30多個(gè)國家具備世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的疫苗全項(xiàng)監(jiān)管職能。

　　同時(shí)，為了解上市疫苗的質(zhì)量狀況、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題和隱患，并及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，2008年以來，國家藥品監(jiān)管部門每年對部分疫苗開展評價(jià)性抽驗(yàn)，即從生產(chǎn)、流通和使用3個(gè)環(huán)節(jié)抽取疫苗產(chǎn)品做質(zhì)量檢驗(yàn)和結(jié)果分析。統(tǒng)計(jì)顯示，目前我國每年簽發(fā)疫苗約5000批次、7億劑量單位。2006年至2017年期間，共拒簽各類不合格疫苗317批，約1900萬人份。從抽檢情況看，2008年以來國家共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率達(dá)99.6%。

　　事實(shí)上，我國對疫苗管理不僅遵循*嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，所形成的疫苗監(jiān)管體系也通過了世界衛(wèi)生組織的國家監(jiān)管體系評估。“此項(xiàng)評估既是對一個(gè)國家疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力的全面考量，也是該國疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請世界衛(wèi)生組織產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證并進(jìn)入國際采購渠道的基礎(chǔ)和前提。”王佑春舉例說，成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗、北京北生研生物公司生產(chǎn)的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、華蘭生物公司生產(chǎn)的流感疫苗、北京科興生物公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗等國產(chǎn)疫苗先后通過了世界衛(wèi)生組織的產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，并陸續(xù)被聯(lián)合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯(lián)盟采購，用于其他國家的疾病預(yù)防控制。

　　隨著監(jiān)管日趨嚴(yán)格，近年來我國已上市疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均達(dá)到了世界衛(wèi)生組織對疫苗產(chǎn)品的要求，部分品種關(guān)鍵指標(biāo)甚至高于歐美。王佑春表示，目前我國已建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”的全生命周期監(jiān)管體系，擁有比較完備的疫苗監(jiān)管體制、法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)管理，建成了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊呙缱詫徟贫龋?shí)施與國際先進(jìn)水平接軌的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和嚴(yán)格的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

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