中醫(yī)藥是中華民族的智慧結(jié)晶，是獨(dú)具東方文化特色的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系，也是我國絢麗的文化瑰寶。

　　隨著全球?qū)χ嗅t(yī)藥文化興趣日漸濃厚，作為根本之源與物質(zhì)基礎(chǔ)的中藥材，在國際醫(yī)藥市場(chǎng)份額不斷擴(kuò)大，需求與日俱增。但在國際貿(mào)易中，中藥材卻因質(zhì)量問題屢屢“碰壁”，在一定程度上制約了中藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

　　作為中藥產(chǎn)業(yè)走出國門的重要基石，夯實(shí)中藥材質(zhì)量基礎(chǔ)，打造優(yōu)質(zhì)中藥材供應(yīng)體系，確保高品質(zhì)中藥材的穩(wěn)定供應(yīng)，是讓中醫(yī)藥造福全人類健康的基本保障與高效途徑。

　　政策紅利推動(dòng)出口貿(mào)易

　　近年來，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》等促進(jìn)中醫(yī)藥健康發(fā)展的政策密集出臺(tái)，極大提振了行業(yè)信心，中藥材出口貿(mào)易得到進(jìn)一步發(fā)展，貿(mào)易總規(guī)模呈現(xiàn)不斷增長態(tài)勢(shì)。海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年，我國出口中藥材及飲片的數(shù)量約為22.35萬噸，出口金額達(dá)11.39億美元。

　　目前，我國中藥材出口范圍已經(jīng)覆蓋近200個(gè)國家和地區(qū)，中藥材貿(mào)易主要目的市場(chǎng)集中在亞洲地區(qū)。其中，對(duì)日本、中國香港、韓國、越南的中藥材出口額占到總出口額的一半以上?！吨嗅t(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》的出臺(tái)，對(duì)促進(jìn)向“一帶一路”沿線國家和地區(qū)中藥材出口效應(yīng)明顯，與東盟和中東地區(qū)出口貿(mào)易激增。2017年，我國對(duì)東盟與中東地區(qū)的出口金額分別為2.1億美元和2800萬美元，同比增長80.33%和23.68%。

　　質(zhì)量問題制約產(chǎn)品“走出去”

　　與中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭不相匹配的是，中藥材質(zhì)量屢亮“紅燈”，質(zhì)量成為制約中藥產(chǎn)品進(jìn)一步走向國際市場(chǎng)的源頭問題。

　　2017年，中藥材因質(zhì)量問題被日本、韓國、美國、歐盟扣留和退回44次，退回和扣留次數(shù)*多的品種是枸杞子和干棗。枸杞子被扣留和退回的主要原因是農(nóng)藥殘留項(xiàng)不合格；干棗被扣留和退回的主要原因是農(nóng)殘和二氧化硫項(xiàng)均不合格，以及腐爛、添加色素。除上述兩個(gè)品種以外，因農(nóng)藥殘留項(xiàng)不合格被退回和扣留的有3次，品種涉及艾葉、川芎、三七；因二氧化硫超標(biāo)被退回和扣留的有2次，品種涉及黃芩、白術(shù)；因重金屬超標(biāo)被退回和扣留的有1次，品種涉及金銀花。

　　2018年2月，因近6個(gè)月內(nèi)枸杞子農(nóng)藥殘留不合格達(dá)5批次，我國臺(tái)灣地區(qū)有關(guān)部門發(fā)布加強(qiáng)對(duì)大陸枸杞子抽批查驗(yàn)的公告。

　　通過上述事件可以看出，我國亟待建立無公害種植技術(shù)體系，以保障枸杞子藥材質(zhì)量。

　　我國中藥材質(zhì)量安全水平仍有待提升，出口中藥材的質(zhì)量問題集中體現(xiàn)在中藥材種植不規(guī)范、加工流通環(huán)節(jié)不合規(guī)等。中藥材種植過程中存在過度使用農(nóng)藥、化肥和植物生長調(diào)節(jié)劑的情況，在初加工及倉儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，違規(guī)使用二氧化硫進(jìn)行熏蒸處理的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。部分企業(yè)在中藥材種植、生產(chǎn)和流通中，質(zhì)量控制意識(shí)還比較薄弱，粗放式的質(zhì)量管理方式降低了藥材的安全性，嚴(yán)重影響了中藥類產(chǎn)品的國際口碑。

　　行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)拉動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)

　　隨著全球范圍內(nèi)藥用植物的廣泛應(yīng)用，世界衛(wèi)生組織（WHO）于2003年出臺(tái)了《藥用植物種植和采集的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》（GACP），為世界各國提供了藥用植物種植及采集的總技術(shù)指南。

　　日本、歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)都對(duì)中藥材的外源毒素，如農(nóng)殘、重金屬、二氧化硫等建立了限度要求，并對(duì)部分品種的內(nèi)源毒素，如黃曲霉素、赭曲霉素等也陸續(xù)建立了限度要求。

　　國際市場(chǎng)對(duì)中藥材安全性要求日益嚴(yán)苛，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，亟須建立中藥材質(zhì)量控制體系，從源頭開始進(jìn)行中藥材生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控，保障優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的藥材源源不斷供給。

　　然而，WHO出臺(tái)的GACP是一個(gè)國際層面的總綱領(lǐng)，對(duì)我國建設(shè)中藥材質(zhì)量管理體系具有指引作用，但不能直接應(yīng)用。我國亟須建立能夠因地制宜且符合我國國情的中藥材種植和采集質(zhì)量管理規(guī)范，以提高企業(yè)的中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力，使出口中藥材能夠符合日益嚴(yán)格的中藥材國際貿(mào)易標(biāo)準(zhǔn)。

　　為了填補(bǔ)這個(gè)空白，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（以下簡稱醫(yī)保商會(huì)）于2018年11月發(fā)布了《藥用植物種植和采集質(zhì)量管理規(guī)范》，以指導(dǎo)中藥材種植業(yè)規(guī)范種植流程，完善生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)程，細(xì)化加工、倉儲(chǔ)及養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，提升行業(yè)整體質(zhì)量管理水平，提高我國中藥材及飲片在國際市場(chǎng)上的認(rèn)可度。

　　此外，建立中藥材流通追溯體系也是保障中藥材質(zhì)量安全的重要手段之一。隨著相關(guān)部門的推動(dòng)和企業(yè)發(fā)展的需要，各地中藥企業(yè)開展了形式多樣的中藥材流通追溯體系建設(shè)實(shí)踐，并取得了一定成效。但由于缺乏統(tǒng)一的追溯體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，以及各追溯主體實(shí)現(xiàn)追溯的方式不一致，追溯各環(huán)節(jié)的具體項(xiàng)目和數(shù)據(jù)采集格式等也各不相同，導(dǎo)致追溯信息無法對(duì)接，信息互聯(lián)互通無法實(shí)現(xiàn)，信息孤島現(xiàn)象比較突出，無法實(shí)現(xiàn)中藥材跨企業(yè)追溯。在此背景下，2017年，由醫(yī)保商會(huì)牽頭，組織行業(yè)內(nèi)10家企業(yè)共同起草了中藥材追溯行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。期望通過該標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一中藥材追溯信息記錄，吸引更多中藥材企業(yè)參與追溯，使全行業(yè)形成完整的追溯鏈條。如此，既能滿足相關(guān)部門的監(jiān)管需要，也可引導(dǎo)企業(yè)向更規(guī)范的方向發(fā)展，真正實(shí)現(xiàn)中藥材來源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究。

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