按照《國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2019〕6號，以下簡稱《決定》）要求，“新獸藥臨床試驗(yàn)審批”和“已經(jīng)取得進(jìn)口獸藥注冊證書的獸用生物制品進(jìn)口審批”等2項(xiàng)行政許可事項(xiàng)自2019年2月27日起取消，其中新獸藥臨床試驗(yàn)審批改為備案管理。為切實(shí)做好上述2項(xiàng)許可事項(xiàng)取消后的監(jiān)管工作，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下。

　　一、“新獸藥臨床試驗(yàn)審批”取消后的工作要求

　　根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第八條*款規(guī)定：研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。按照《決定》要求，自2019年2月27日起，各省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門不再實(shí)施該項(xiàng)行政許可事項(xiàng)，改為備案管理方式。此新獸藥臨床試驗(yàn)審批不包括新獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批。

　　（一）新獸藥研制者（以下統(tǒng)稱為“申請人”）完成新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段研究后，擬進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)向臨床試驗(yàn)場所（包括動物試驗(yàn)場所）所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門提交開展臨床試驗(yàn)的備案材料，如在多個(gè)場所開展臨床試驗(yàn)，應(yīng)分別備案。申請人提交備案材料后即可按照相關(guān)要求在相應(yīng)場所開展臨床試驗(yàn)。

　?。ǘ﹤浒覆牧弦笕缦拢?/p>

　　1.《新獸藥臨床試驗(yàn)備案表》一式三份；

　　2.新獸藥研制基本情況報(bào)告一式一份，內(nèi)容包括研制單位基本情況；新獸藥名稱、來源和特性；

　　3.臨床試驗(yàn)方案原件一式兩份；

　　4.申請人與擬實(shí)施臨床試驗(yàn)單位協(xié)議書原件一式兩份；

　　5.試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）、試制研究總結(jié)報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào)告一式一份；

　　6.符合要求的獸藥安全評價(jià)實(shí)驗(yàn)室出具的安全性評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告原件一份，或者提供國內(nèi)外相關(guān)藥理學(xué)和毒理學(xué)文獻(xiàn)資料一式一份。

　?。ㄈ┦〖壭竽莲F醫(yī)行政管理部門在收到申請人備案材料后10個(gè)工作日內(nèi)，在申請人提交的《新獸藥臨床試驗(yàn)備案表》中簽署意見：“備案材料項(xiàng)目齊全”或者“備案材料項(xiàng)目不齊全”，并將其中一份《新獸藥臨床試驗(yàn)備案表》反饋申請人。備案材料項(xiàng)目齊全的，省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門將一份《新獸藥臨床試驗(yàn)備案表》、一份臨床試驗(yàn)方案原件和一份申請人與擬實(shí)施臨床試驗(yàn)單位協(xié)議書原件寄送我部獸藥評審中心，供新獸藥注冊時(shí)備查。備案材料項(xiàng)目不齊全的，申請人應(yīng)當(dāng)補(bǔ)齊備案材料。

　?。ㄋ模﹤浒负螅R床試驗(yàn)方案如發(fā)生變更，申請人應(yīng)向原備案機(jī)關(guān)備案變更內(nèi)容，并說明依據(jù)和理由。省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)及時(shí)將申請人變更材料寄送我部獸藥評審中心一份。

　?。ㄎ澹└魇〖壭竽莲F醫(yī)行政管理部門要按照《決定》要求，認(rèn)真做好取消后銜接落實(shí)工作，建立完善備案管理工作程序和要求。

　　（六）各省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門收到申請人備案材料后，要組織監(jiān)督新獸藥臨床試驗(yàn)單位按照備案的試驗(yàn)方案和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求開展臨床試驗(yàn)，切實(shí)做好事中事后監(jiān)管工作。要加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)獸藥臨床試驗(yàn)單位違法違規(guī)行為，要按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定依法進(jìn)行查處。

　　二、“已經(jīng)取得進(jìn)口獸藥注冊證書的獸用生物制品進(jìn)口審批”取消后的工作要求

　　根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定：進(jìn)口在中國已經(jīng)取得進(jìn)口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請?jiān)试S進(jìn)口獸用生物制品證明文件，憑允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。按照《決定》要求，自2019年2月27日起，我部不再實(shí)施“已經(jīng)取得進(jìn)口獸藥注冊證書的獸用生物制品進(jìn)口許可證審批”。即進(jìn)口在中國已經(jīng)取得進(jìn)口獸藥注冊證書的獸用生物制品，中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向口岸所在地人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門申請辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單時(shí)，不再要求提供我部核發(fā)的獸用生物制品進(jìn)口許可證復(fù)印件。

　　各省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門，要按照《決定》要求，及時(shí)更新完善辦事條件和辦事指南，切實(shí)做好獸用生物制品的進(jìn)口獸藥通關(guān)單核發(fā)工作。進(jìn)口獸藥注冊信息，可在中國獸藥信息網(wǎng)“國家獸藥數(shù)據(jù)庫”中查閱核對。各有關(guān)單位要按照《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，做好進(jìn)口獸用生物制品批簽發(fā)工作，未經(jīng)批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格的，產(chǎn)品不得上市銷售。

農(nóng)業(yè)網(wǎng)(Agronet.com.cn)微信掃一掃： 盡“掃”天下農(nóng)商情